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医疗器械注册证书不断被注销下,是产业创新升级正持续提速

来源:本站 | 发布时间:2022-08-04 14:56:16

近日,广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的通告(第45期)。通告显示,按照《医疗器械注册管理办法》的规定,根据企业申请,广东省药品监督管理局已依法注销“粤械注准20202141912”等18个医疗器械注册证。
 
  其实和药品一样,医疗器械注册证书注销已不是稀罕事。今年以来,国家药监局也多次发布了关于注销医疗器械注册证书的公告。如在7月25日,陕西省药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》有关规定,根据企业申请,注销陕西正晟康源生物医药有限公司2个产品:1.医用外科口罩,注册证号:陕械注准20202140035。2.一次性使用医用口罩,注册证号:陕械注准20202140037。
 
  6月29日,国家药监局公告显示,按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,国家药监局注销了北京谊安医疗系统股份有限公司等3家企业6个产品医疗器械注册证书。6月21日,国家药监局公告称,注销四平市鑫力医疗器械有限公司TCu宫内节育器、MCu375宫内节育器2个产品的医疗器械注册证书……
 
  从企业注销证书的原因来看,多为企业自主申请。对此,业内分析认为,这主要是随着新修订的《医疗器械监督管理条例》施行,以及一系列相关管理办法推进,医疗器械行业监管越趋严格所致。
 
  除此之外,与医疗器械行业正加速创新升级所致也有一定关系。据了解,近年来国内以及各地正加速推动医疗器械产业创新升级。目前,国内医疗器械行业已经迎来了更加广阔的发展空间。同时,一大批国产的创新医疗器械产品开始涌现,诸多医疗行为因为新技术和新产品的出现而改变。
 
  据统计,从2014年至2021年,国家药监局分别批准1个、9个、11个、12个、21个、19个、26个、35个创新医疗器械上市,其中2021年已经创历史新高,相比2020年增加35%。8年共累计批准134个创新医疗器械产品。进入2022年,又有一批产品传来上市的好消息。如3月初消息,国家药监局网站发布的信息显示,佛山瑞加图医疗科技有限公司生产的“移动式头颈磁共振成像系统”、上海安翰医疗技术有限公司生产的“消化道振动胶囊系统”这两个创新医疗器械产品也获批上市。
 
  近日,*ST科华公司公告称,产品人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)获得药品注册证书,胃泌素17(G-17)测定试剂盒(化学发光法)也已获得医疗器械注册证。
 
  总的来说,我国医疗器械行业已迈入新的发展阶段。有研究报告显示,自2013年以来,我国医疗器械行业市场规模就在不断扩大,预计到2022年,我国医疗器械市场规模将达到12529亿元,2025年将达到18414亿元。在市场不断扩大下,对产品的质量、创新、技术含量要求也将不断提升。

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